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第1章 新药研发概述1

1.1 21世纪以来我国新药研发的特征、发展趋势和战略方针1

1.1.1我国新药研发在2000年以后的特征、审批数量与美国的比较1

1.1.2“十三五”国家生物科技重点支持领域3

1.2传统药学的分科5

1.3全球新药研发的基本模式6

1.3.1靶标的确定6

1.3.2模型的建立6

1.3.3先导化合物的发现7

1.3.4先导化合物的优化7

1.3.5临床前及临床研究7

1.4新药研发的范例8

1.4.1从紫杉醇的研发看天然药物来源的新药开发和老药新用8

1.4.2万艾可：由治疗心绞痛药物到治疗阳痿药物的历程11

1.4.3反应停的噩梦及其重新利用：从海豹肢症噩梦到红斑狼疮和癌症治疗12

1.4.4植物药新药研发13

1.5新药的药学研究内容17

1.5.1新药药学研究主要内容17

1.5.2临床前药学研究特别关注内容21

1.5.3化学药品CTD格式申报资料撰写要求31

附录1.5-1化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则31

附录1.5-2化学药物制剂研究基本技术指导原则31

附录1.5-3化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则31

附录1.5-4化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订）31

附录1.5-5普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则31

附录1.5-6化学药物杂质研究的技术指导原则31

附录1.5-7 CTD格式申报资料撰写要求（原料药）31

附录1.5-8 CTD格式申报资料撰写要求（制剂）31

1.6药物代谢动力学32

1.6.1药代动力学在新药研究中的主要内容及重要作用32

1.6.2药代动力学在新药研发的早期研究33

1.6.3药代动力学在新药开发阶段的应用33

1.6.4药代动力学在临床研究中的应用36

1.6.5总结36

附录1.6-1药物非临床药代动力学研究技术指导原则37

附录1.6-2化学药物临床药代动力学研究技术指导原则37

1.7新药的药理、毒理37

1.7.1早期筛查和毒性预测37

1.7.2一般毒理试验38

1.7.3特殊毒性试验46

1.7.4安全药理试验51

1.7.5细胞毒类抗肿瘤药物的药理毒理试验53

1.7.6非临床研究向临床试验的过渡53

附录1.7-1药物单次给药毒性试验技术指导原则（第二稿）56

附录1.7-2药物重复给药毒性试验技术指导原则56

附录1.7-3药物安全药理学研究技术指导原则57

附录1.7-4细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则57

附录1.7-5健康成年志愿者首次临床试验药物最大安全起始剂量的估算57

附录1.7-6 M3（R2）为药物临床试验和上市而设计的非临床安全性研究57

第2章 美国新药申报的基本知识58

2.1美国FDA的组织机构及执行监管的法律依据58

2.1.1主要国家的食品药品监督管理机构、职能、经费、人员和资源概况58

2.1.2美国联邦法律（CFR）及其与生物医药相关的条文常用缩略语60

2.1.3 FDA执行监管的法律依据60

2.2美国新药研发、申报过程概述61

2.3美国药企和FDA沟通交流会的形式、目的和作用63

附录2.3美国申请药物临床试验的前期预备会议的记录样本63

2.4美国新药临床试验申请63

2.4.1美国“新药”的范畴63

2.4.2 IND申请和审核的过程（USA）64

2.4.3 IND的内容和格式（FDA）64

2.5美国IND申请资料概况65

2.5.1引言和总体研究计划（introductory statement and general investigational plan）65

2.5.2研究员手册[the investigator’s brochure （IB） ]66

2.5.3临床研究方案（protocols and other clinical trial information）66

2.5.4化学、生产和质量控制信息（chemistry，manufacturing and control information）67

2.5.5药理和毒理信息69

第3章 国内新药申报的基本知识72

3.1组织机构72

3.1.1国家食品药品监督管理总局72

3.1.2省级食品药品监管部门72

3.1.3药品审评机构72

3.2申报过程73

3.2.1新药的临床前研究73

3.2.2新药的临床研究73

3.2.3我国IND申请和审核的过程75

附录3.2沟通交流会议基本信息表76

3.3相关政策法规76

3.3.1新药注册分类76

3.3.2申报资料要求77

3.3.3技术指导原则77

3.3.4新药监测期78

附录3.3-1注册分类1、2、3、5.1类的申报资料项目说明78

附录3.3-2注册分类4、5.2类申报资料项目说明78

第4章 新药知识产权保护79

4.1专利知识简介79

4.2申请专利的必要性80

4.3专利申请注意事项80

4.4专利的战略布局82

4.5专利的侵权判定84

4.6专利申请途径85