图书介绍

伦理委员会制度与操作规程【2025|PDF|Epub|mobi|kindle电子书版本百度云盘下载】

熊宁宁，李昱主编辑；刘海涛主审；江秀琴，王思成执行主编；胡晋红，蒋健，黄瑾，邹冲，王燕平副主编著
出版社：北京：科学出版社
ISBN：7030328205
出版时间：2012
标注页数：182页
文件大小：70MB
文件页数：191页
主题词：医学伦理学－医药卫生组织机构－技术操作规程

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图书目录

第一部分制度1

伦理委员会章程1

利益冲突政策4

审查会议规则6

第二部分指南8

伦理审查申请/报告指南8

第三部分标准操作规程13

第一类标准操作规程的制定13

制定标准操作规程13

第二类组织管理17

培训17

独立顾问的选聘19

第三类伦理审查方式22

会议审查22

快速审查26

第四类方案送审的管理29

研究项目的受理29

研究项目的处理32

第五类审查35

初始审查35

修正案审查40

年度/定期跟踪审查44

严重不良事件审查48

违背方案审查52

暂停/终止研究审查55

结题审查58

复审61

第六类传达决定65

审查决定的传达65

第七类监督检查68

实地访查68

受试者抱怨71

第八类办公室管理73

审查会议的管理73

文件档案的管理77

文件档案的保密81

沟通交流记录83

接受检查记录85

第四部分附件表格88

第一类列表88

制度、指南与SOP列表88

附件表格列表90

第二类组织管理92

利益冲突声明92

保密承诺93

第三类申请/报告94

送审文件清单94

初始审查申请96

修正案审查申请98

研究进展报告99

严重不良事件报告100

违背方案报告102

暂停/终止研究报告103

结题报告104

复审申请105

第四类方案送审的受理106

补充/修改送审材料通知106

受理通知107

第五类审查/咨询工作表108

方案审查工作表（实验性研究）108

方案审查工作表（回顾性观察性研究）114

方案审查工作表（前瞻性观察性研究）119

知情同意书审查工作表（实验性研究）124

知情同意书审查工作表（回顾性观察性研究）128

知情同意书审查工作表（免除知情同意）131

知情同意书审查工作表（前瞻性观察性研究）133

修正案审查工作表136

年度/定期跟踪审查工作表137

严重不良事件审查工作表138

违背方案审查工作表139

暂停/终止研究审查工作表140

结题审查工作表141

复审工作表（初审后的复审）142

复审工作表（跟踪审查后的复审）143

独立顾问咨询工作表144

第六类审查（秘书用）145

会议议程145

会议签到表148

投票单149

会议审查决定表151

快审主审综合意见152

会议记录153

伦理审查意见159

伦理审查批件160

伦理审查决定文件签收表162

沟通交流记录163

伦理审查平台建设质量评估要点164

第七类监督检查177

实地访查记录177

受试者抱怨记录178

第八类附件179

术语表179

参考文献182