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绪论1

一、制药工艺学的研究对象及内容1

二、制药工业的特点2

三、国内外制药工业发展概况2

四、GMP基本知识4

第一篇 化学制药工艺概述6

第一章 概述6

第一节 化学制药工艺学研究的对象、内容和任务6

一、化学制药工艺学研究的对象6

二、化学制药工艺学研究的内容6

三、化学制药工艺学研究的任务7

第二节 国内、外化学制药工艺的发展概况7

一、国外化学制药工业发展的概况7

二、国内化学制药工业发展的概况8

第三节 化学制药工业的特点9

第二章 制药工艺路线的选择与改革11

第一节 制药工艺路线的选择11

一、原辅材料的来源及供应11

二、化学反应类型的选择12

三、合成步骤和收率计算13

四、技术条件与设备要求14

五、安全生产和环境保护15

第二节 生产工艺的改革16

一、原料的改革17

二、寻找反应薄弱环节18

三、反应后处理方法的影响19

四、新技术的应用19

第三章 工艺条件和影响因素24

第一节 反应物的配料比和浓度24

第二节 加料次序的影响28

第三节 溶剂30

一、溶剂的分类30

二、溶剂对反应速度和反应方向的影响30

三、溶剂的选择32

四、溶剂的酸碱度32

第四节 温度和压力34

一、反应温度34

二、反应压力35

第五节 催化剂和搅拌36

一、催化剂36

二、搅拌39

第六节 反应时间与终点的控制40

一、反应时间40

二、反应终点40

第四章 中试放大45

第一节 中试放大的基本方法45

一、中试放大的基本方法45

二、中试放大的基本条件45

第二节 中试放大的任务和解决的问题46

一、中试放大的任务46

二、中试放大中需要解决的问题48

第三节 生产工艺规程49

一、制订生产工艺规程的重要性49

二、编制工艺规程的原则49

三、编制工艺规程的范围49

四、工艺规程的内容49

第五章 布洛芬的生产工艺原理52

第一节 概述52

第二节 合成路线52

一、以异丁苯为原料的合成路线53

二、以乙苯为原料的合成方法54

三、以异丁基苯乙酮为原料的合成路线54

四、目前国内采用的合成路线54

第三节 生产工艺原理及其过程55

一、4-异丁基苯乙酮的合成55

二、2-（4-异丁苯基）丙醛的合成56

三、布洛芬的合成57

第四节 工艺流程图59

一、4-异丁基苯乙酮工序59

二、2-（4-异丁苯基）丙醛工序60

三、布洛芬工序61

第二篇 药物制剂工艺概述64

第六章 绪论64

第一节 概述64

一、药物制剂工艺概述及发展64

二、药物制剂生产与《药品生产质量管理规范》65

第二节 药物制剂新技术66

一、固体分散技术66

二、包合技术67

三、微型包囊技术67

四、脂质体的制备技术68

五、纳米囊与纳米球的制备技术68

第七章 片剂的生产工艺71

第一节 概述71

一、片剂的概念与特点71

二、片剂的辅料71

第二节 片剂的制备工艺72

一、片剂车间工艺设计72

二、片剂的生产工艺73

三、中药片剂的制备80

第三节 压片过程中可能出现的问题和原因分析80

第四节 片剂的包衣81

一、糖衣片生产工艺与包衣材料81

二、薄膜衣片生产工艺与包衣材料82

三、包衣的方法与设备82

第八章 注射剂的生产工艺86

第一节 概述86

一、注射剂的概念与特点86

二、注射剂的质量要求86

第二节 注射剂的溶剂与附加剂87

一、注射剂的溶剂87

二、注射剂的附加剂88

第三节 注射剂的制备工艺88

一、注射剂车间工艺设计88

二、注射剂的生产工艺89

第九章 软膏剂的生产工艺99

第一节 概述99

一、软膏剂的概述99

二、软膏剂的基质99

第二节 软膏剂的制备工艺101

一、软膏剂车间工艺设计101

二、软膏剂的生产工艺101

第三篇 中药制药工艺简述106

第十章 概述106

第一节 中药药剂学简介106

一、中药药剂学的含义106

二、中药药剂和中药制剂107

三、中药制剂工艺107

第二节 中药制药新工艺简介108

一、超细粉碎工艺108

二、浸提工艺108

三、分离纯化工艺109

四、浓缩干燥工艺109

五、中药制剂工艺109

第十一章 空气洁净与灭菌111

第一节 空气的洁净度与过滤111

一、空气洁净技术与应用112

二、空气的洁净度114

第二节 灭菌方法114

一、概述114

二、物理灭菌法115

三、化学灭菌法117

第十二章 粉碎、过筛与混合121

第一节 粉碎121

一、概述121

二、常用的粉碎方法121

三、粉碎设备123

第二节 过筛125

一、概述125

二、粉末的分等125

三、过筛的设备及注意事项126

第三节 混合127

一、概述127

二、混合原则127

三、混合方法与设备127

第十三章 中药的提取与纯化131

第一节 中药提取的原理131

一、中药所含成分的分类131

二、中药的浸提原理131

三、影响浸提的因素133

第二节 提取的方法133

一、常用浸提溶剂133

二、浸提辅助剂134

三、常用浸提方法与设备135

第三节 纯化的方法139

一、分离139

二、精制141

第十四章 浓缩与干燥145

第一节 浓缩145

一、浓缩的基本原理145

二、影响浓缩的因素及提高浓缩效率的措施145

三、常用的浓缩方法145

第二节 干燥149

一、干燥的基本原理149

二、影响干燥的因素及提高干燥效率的措施149

三、常用的干燥方法与设备150

第四篇 生化与微生物制药工艺简述第十五章 概述154

一、生物药物154

二、生物制药154

三、生物药物发展过程155

四、生物制药业的现状及发展方向156

五、生物药物的质量管理与控制156

第十六章 种子的扩大培养与培养基的制备158

第一节 种子的扩大培养158

一、种子的制备工艺158

二、常见问题与处理方法160

第二节 培养基的制备160

一、培养基的种类160

二、培养基的成分161

三、培养基的制备过程162

四、培养基的质量控制163

五、常见问题及处理方法164

第十七章 无菌空气的制备与灭菌167

第一节 无菌空气的制备167

一、基本原理167

二、常见问题及处理169

第二节 灭菌169

一、灭菌的方法169

二、湿热灭菌的原理170

三、湿热灭菌的方式170

四、灭菌过程172

五、常见问题及处理173

第十八章 微生物发酵及工艺控制176

第一节 发酵的基本原理176

第二节 发酵过程及工艺控制178

第三节 常见问题及处理方法180

第十九章 生化和微生物药物分离技术186

第一节 下游加工过程及技术186

一、发酵液预处理和固液分离186

二、初步纯化186

三、高度纯化188

四、成品加工188

第二节 下游加工技术的选择及发展趋势189

一、下游加工技术的选择189

二、下游加工技术的发展趋势189

第二十章 抗生素和生化药品的生产工艺192

第一节 抗生素的生产工艺192

一、生产原理192

二、发酵液的预处理和过滤193

三、青霉素的提取和精制194

四、成品的质检和包装195

五、青霉素生产工艺过程及控制195

第二节 生化药品的生产工艺197

一、生产原理197

二、谷氨酸生产工艺过程及控制198

实训指导203

实训一 对乙酰氨基酚的合成203

实训二 阿司匹林的合成203

实训三 片剂的制备204

实训四 注射剂的制备206

实训五 槐米中芦丁的提取与分离207

实训六 参观微生物制药厂209

附录210

习题参考答案218

索引222

主要参考书目233

教学大纲234