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国际药品安全性评价策略 ICH指导原则解读
  • 简·威廉·范德兰,约瑟夫·J.德乔治 著
  • 出版社: 沈阳:辽宁科学技术出版社
  • ISBN:9787559106308
  • 出版时间:2018
  • 标注页数:252页
  • 文件大小:43MB
  • 文件页数:268页
  • 主题词:药品管理-安全评价

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图书目录

第1章 国际协调理事会:安全指导原则的历史1

1.1 国际协调理事会的启动1

1.2 ICH组织机构3

1.3 ICH目录4

1.4 安全指导原则的重新启动8

1.5 总结10

第2章 欧盟对ICH的视角11

2.1 引言11

2.2 历史概述12

2.3 通用技术文件13

2.4 ICH和欧盟监管体系13

2.5 维护现有指导原则的重要性和工具:老年医学和非临床研究指导原则14

2.6 ICH走向世界:全球合作组织(GCG)16

2.7 药物市场的全球化及监管机构论坛17

2.8 展望17

第3章 人用药品注册技术要求国际协调理事会(ICH)对药品监管部门的价值和效益:促进公共卫生事业更好的协调发展18

3.1 通用技术文件的价值和优点18

3.2 ICH的重心转移19

第4章 以日本视角看3Rs的落实:将最好的科学实践应用到监管过程中22

4.1 3Rs的重要性22

4.2 单剂量毒性研究和主要代谢物的毒性评价24

第5章 关于致癌试验的更多科学相关性28

5.1 引言28

5.2 ICH S1C药物致癌试验剂量选择指导原则的发展30

5.3 S1A中致癌试验的必要性39

5.4 S1B中的两个种属41

5.5 致癌试验的未来发展方向47

第6章 ICH S2药物遗传毒性试验指导原则的发展演变、科学性和执行情况60

6.1 遗传毒性是监管安全性试验的一项准则61

6.2 ICH S2A指导原则(1995)66

6.3 ICH S2B指导原则(1997)69

6.4 ICH S2A和S2B指导原则在ICH区域内的使用经验72

6.5 ICH S2(R1):修订ICH S2A和S2B指导原则的原因73

6.6 其他ICH指导原则在遗传毒性方面的规定83

6.7 国际遗传毒性试验研讨会(IWGT)进程85

6.8 对遗传毒理学的展望86

第7章 毒代动力学:毒理学研究中全身暴露的评估指导原则 我们所处阶段:S3A/S3B的更新(1995-2011)97

7.1 引言98

7.2 一般性原则和目标99

7.3 测定对象:母体化合物、代谢产物、异构体100

7.4 分析方法和GLP103

7.5 取样的技术和时间点110

7.6 药物暴露的定量分析和解读111

7.7 非全身吸收的给药途径115

7.8 各项安全性试验的毒物代谢动力学:应用的时机115

7.9 毒代-毒效分析:使用安全的生物标记物118

7.10 组织分布试验119

7.11 药代分析、建模和统计120

7.12 报告的书写121

7.13 结论124

第8章 动物急性和慢性毒性试验的周期(ICH S4A和S4B)130

8.1 背景131

8.2 经验和教训138

8.3 21世纪下一步工作和未来展望140

第9章 生殖毒性试验早期纳入ICH指导原则并快速取得成功的缘由144

9.1 指导原则的目的144

9.2 简介145

9.3 ICH之前的协调工作148

9.4 关于ICH149

9.5 生殖毒性试验(ICH S5)154

第10章 ICH S6的生物技术衍生药物临床前安全性评价174

10.1 引言175

10.2 生物技术药物定义179

10.3 生物药物与一般药物的关键区别179

10.4 ICH S6考虑的关键因素181

10.5 自ICH S6之后研究设计中的关键进展182

10.6 结论192

第11章 安全药理学:S7A和S7B指导原则199

11.1 介绍199

11.2 药物发现与开发中安全药理学的目标和总则200

11.3 S7A指导原则“人用药安全药理学研究”204

11.4 S7B指导原则“人用药延迟心室复极化(QT间期性延长)潜在作用的非临床评价”206

11.5 S7A和S7B后期实施:经验教训和未来的机遇213

11.6 结论213

第12章 ICH S8:历史与展望218

12.1 引言218

12.2 免疫毒理学和ICH220

12.3 编写指导原则222

12.4 ICH S8:要点223

12.5 维护226

第13章 ICH S9:抗癌药物的非临床评价:从监管者角度看指导原则的发展232

13.1 背景介绍232

13.2 ICH S9专家工作组的主要成果和讨论议题234

13.3 总结241

第14章 支持药物进行人体临床试验的非临床安全性研究:ICH M3和M3(R2)244

14.1 导言244

14.2 M3指导的总体内容245

14.3 安全药理学研究246

14.4 单次和重复给药毒性研究246

14.5 遗传毒性和致癌性研究247

14.6 生殖毒性248

14.7 ICH M3(R2)249

14.8 结语250

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