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第一章 医疗器械监督管理1

第一节 国内篇1

我国的医疗器械监督管理1

医疗器械监督管理条例11

医疗器械分类规则18

医疗器械注册管理办法22

医疗器械新产品审批规定(试行)31

医疗器械生产企业监督管理办法33

医疗器械经营企业监督管理办法39

医疗器械生产企业质量体系考核办法46

第二节 国际篇55

1.美国医疗器械监督管理概况55

2.欧共体医疗器械监督管理概况59

3.日本医疗器械监督管理概况64

4.澳大利亚医疗器械监督管理概况67

5.全球医疗器械协调行动力量会议71

第一节 医疗器械风险分析74

第二章 医疗器械安全性评价74

1.范围75

2.定义75

3.程序75

4.风险分析评审79

第二节 医疗器械功能和安全性基本要求85

1.前言85

2.通用要求85

3.设计和生产要求(化学、物理和生物特性)86

4.感染和微生物污染86

5.指导和环境特性87

6.带测量功能的器械87

7.辐射的防护87

8.与能量源连接或装备能量源的医疗器械要求88

1.概述89

第三节 医疗器械电器安全性评价要求89

10.临床研究数据89

9.制造商提供的信息89

2.医用电气设备安全标准主要内容92

3.GB9706.1的应用和相关的安全标准117

第四节 医疗器械生物学评价122

1.前言122

2.生物学评价进展概况127

3.生物学评价项目选择129

4.医疗器械生物学评价原则135

5.生物学评价试验方法学138

6.生物学评价试验的参照材料139

7.生物学评价试验的样品制备141

8.生物材料和医疗器械在体内的降解144

9.生物学评价标准和产品标准的关系146

10.生物学评价试验方法148

1.微生物的灭杀175

第五节 医疗器械灭菌175

2.灭菌方法177

3.有关灭菌的标准178

4.灭菌技术的进展190

第三章 医疗器械临床研究193

第一节 美国医疗器械临床研究管理193

1.临床研究法规(IDE)193

2.临床研究分类和要求193

3.具有重大风险的医疗器械临床研究194

4.临床研究设计要点和周期195

5.美国和欧共体有关临床研究管理的对比196

第二节 欧共体对医疗器械临床研究的要求和管理现状196

1.医疗器械的基本要求197

2.医疗器械的临床数据198

3.欧共体各国的管理现状199

3.临床研究合同203

2.医疗机构203

第三节 日本医疗器械临床研究规范203

1.目的203

4.临床研究审查委员会204

5.临床研究负责医师和临床研究医师204

6.临床研究委托者205

7.保护受试者权益205

9.临床研究样品的管理206

10.临床研究报告书206

8.临床研究计划书206

11.记录及保存207

12.其他207

第四节 医疗器械临床研究标准(ISO 14155-1996)208

1.范围208

2.引用标准208

3.定义208

4.道德观念209

6.方法210

5.基本要求210

7.结果表述213

8.附录213

第四章 医疗器械标准218

第一节 国内篇218

1.概况218

2.医疗器械标准化现状和发展225

3.医疗器械国内标准目录227

第二节 国际篇252

1.IEC有关医疗器械的标准目录252

2.ISO有关医疗器械的标准目录262

3.ASTM有关医疗器械的标准目录300

第五章 医疗器械质量体系311

第一节 概论311

1.医疗器械质量体系规范的历史311

2.医疗器械质量体系的分类311

4.医疗器械质量体系(或标准)的制定、实施和发展312

3.实行医疗器械质量规范(或标准)的目的和意义312

5.我国医疗器械质量体系认证事业的历史和现状313

6.我国医疗器械质量体系规范的实施战略314

第二节 医疗器械质量体系的基本内容315

1.质量体系要求316

2.设计控制317

3.文件控制318

4.采购控制318

5.产品标识和可追溯性318

6.生产和过程控制319

7.认可行为320

8.不合格品的控制321

9.纠正和预防措施321

10.标签和包装的控制321

11.搬运、储存、分发和安装322

12.记录322

1.质量管理和质量保证术语(ISO 8402-1994)323

第三节 质量体系标准323

14.统计技术323

13.服务323

2.质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(ISO 9001-1994)331

3.应用ISO 9001质量体系对医疗器械的特殊要求(ISO 13485-1996)338

第四节 美国FDA的质量体系规范344

1.美国FDA医疗器械质量体系规范344

2.美国医疗器械质量体系规范起草说明356

3.医疗器械质量体系指南(FDA医疗器械和放射中心颁布)426

第六章 医疗器械再评价和不良事件561

第一节 国内篇561

1.概述561

2.医疗器械再评价和不良事件的监督管理562

第二节 国际篇564

1.医疗器械全球协调行动力量会议(GHTF)文件564

2.医疗器械数据库IDr3会议文件579

3.美国FDA的不良事件报告制度文件586